漢騰生物提供高效精準(zhǔn)的注冊支持，包括國內(nèi)外IND(CTA)/BLA(MAA)/轉(zhuǎn)產(chǎn)等申報服務(wù)。我們的注冊法規(guī)團(tuán)隊(duì)具備豐富的中美歐注冊申報經(jīng)驗(yàn)，充分了解各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法律法規(guī)及溝通機(jī)制，能夠全面地為客戶在產(chǎn)品研發(fā)的整個生命周期內(nèi)提供法規(guī)策略指導(dǎo)。
漢騰擬為客戶提供包括CMC咨詢服務(wù)、申報策略制定、召開科學(xué)咨詢會議、CMC相關(guān)CTD資料撰寫、協(xié)助與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通、協(xié)助答復(fù)審評意見及補(bǔ)充資料提交等工作在內(nèi)的全方位注冊法規(guī)服務(wù)。我們具備撰寫滿足中國、美國和歐洲注冊申報要求的中英文資料的能力，同時擁有中美歐等多國臨床試驗(yàn)申請（IND/CTA）、新藥上市申請（BLA/MAA）及轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)等豐富的成功經(jīng)驗(yàn)。
