根據(jù)客戶用于臨床前或早期臨床研究的不同需求提供50L – 500L生物大分子藥物毒理、申報批及臨床樣品的生產(chǎn)服務。我們的生產(chǎn)設施采用了嚴格的隔離措施，可同時處理多種產(chǎn)品。在培養(yǎng)基和緩沖液制備過程中，我們采用了一次性配液系統(tǒng)，以最大限度地減少交叉污染的風險，并允許快速更換產(chǎn)品。
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符合GMP標準，50-500L一次性生物反應器
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特有的環(huán)軌搖晃式生物反應器，放大一致性高
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下游配備多樣層析和超濾系統(tǒng)，工藝規(guī)模覆蓋面廣
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B+A潔凈環(huán)境，ORABS保護，全自動預灌封/西林瓶制劑灌裝線
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廠房全面IQ/OQ級驗證；GMP車間管理系統(tǒng)，生產(chǎn)過程合規(guī)可靠
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人員全面GMP培訓；工藝設備3Q驗證，儀器儀表全面校準
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全面GMP文件管理；配備現(xiàn)場、法規(guī)、驗證QA，保證文件體系和GMP系統(tǒng)在中試車間全面有效實施