本次大會(huì)由“科創(chuàng)中國(guó)”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技服務(wù)團(tuán)與佰傲谷主辦，設(shè)置一個(gè)主會(huì)場(chǎng)以及四大平行專(zhuān)場(chǎng)論壇，分別從抗體藥物、細(xì)胞治療藥物、基因治療與核酸藥物、全球藥品政策法規(guī)等角度出發(fā)，共同探討生物藥質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，聚焦藥品政策法規(guī)的要點(diǎn)和重點(diǎn)。
漢騰生物攜國(guó)際化、技術(shù)型、一站式的生物藥CRDMSO服務(wù)技術(shù)亮相展會(huì)，包括抗體表達(dá)專(zhuān)家、復(fù)雜蛋白研發(fā)專(zhuān)家、復(fù)雜制劑開(kāi)發(fā)專(zhuān)家以及商業(yè)化生產(chǎn)等系列，同時(shí)展示在生物藥質(zhì)量管理方面的完整體系，為現(xiàn)場(chǎng)觀眾詮釋了更全面、更科學(xué)、更有質(zhì)量保證的合同定制研發(fā)生產(chǎn)解決方案。
漢騰生物質(zhì)量體系為研發(fā)生產(chǎn)保駕護(hù)航
漢騰生物依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》、《CFR, Title 21, 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2004年9月》，《歐盟藥品法規(guī), 卷4: 歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)廠房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)、建造、安裝調(diào)試和確認(rèn)，建立完整的藥品質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量及合規(guī)性，為客戶(hù)的順利申報(bào)提供保障。
漢騰生物國(guó)際化的生產(chǎn)質(zhì)量管理
漢騰生物質(zhì)量體系的運(yùn)轉(zhuǎn)
我們的亮點(diǎn)
全面的數(shù)據(jù)管理體系，確保數(shù)據(jù)符合ALCOA+CCEA的要求。
現(xiàn)階段，我們擁有1200+㎡的GMP質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，國(guó)際一流的先進(jìn)設(shè)備，具備符合ChP, USP, EP等藥典要求的檢測(cè)能力，滿(mǎn)足全面的數(shù)據(jù)可靠性要求。
通過(guò)多個(gè)國(guó)內(nèi)大型藥品生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)，獲得了客戶(hù)的一致認(rèn)可。
為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)，基于以客戶(hù)為中心，管理層支持及全員參與原則，通過(guò)客戶(hù)審計(jì)、自檢、CAPA有效性評(píng)估、質(zhì)量分析會(huì)、管理評(píng)審等質(zhì)量活動(dòng)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理水平的不斷提高。
基于完善的質(zhì)量管理體系與質(zhì)量檢測(cè)能力，漢騰生物開(kāi)展生物藥全生命周期質(zhì)量服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容包括：
1、全球GMP質(zhì)量體系服務(wù)
質(zhì)量體系建設(shè)（生產(chǎn)企業(yè)&MAH）；
階段性GMP質(zhì)量體系設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)；
差距分析 & 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 & CAPA指導(dǎo)；
模擬審計(jì) & PAI準(zhǔn)備及指導(dǎo)。
2、全生命周期質(zhì)量控制策略
產(chǎn)品全生命周期QBD運(yùn)用；
物料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及質(zhì)控策略；
工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及中控策略；
產(chǎn)品控制策略及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)；
分析方法開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。
3、生產(chǎn)場(chǎng)地GMP合規(guī)服務(wù)
圖紙審核/合規(guī)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)；
廠房、公用系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)（方案&實(shí)施）；
儀器、設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)（方案&實(shí)施）；
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)策略指導(dǎo)及驗(yàn)證服務(wù)（CSV）。
4、技術(shù)轉(zhuǎn)移及CMC服務(wù)
DoE在工藝轉(zhuǎn)移中的運(yùn)用；
技術(shù)轉(zhuǎn)移管理及實(shí)施指導(dǎo)；
工藝表征，工藝驗(yàn)證策略指導(dǎo)及實(shí)施；
CMC藥學(xué)研究技術(shù)評(píng)估及指導(dǎo)。
漢騰生物以“可靠、高效、創(chuàng)新”的價(jià)值觀，以“生物技術(shù)賦能未來(lái)”為使命，傾力保證生物藥開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的質(zhì)量安全，為患者的臨床用藥提供保障。期待與您在下一個(gè)展會(huì)再次相遇。